Damit Sie für Ihr Medizinprodukt schnell, günstig zuverlässig eine Marktzulassung erhalten, sind wir für Sie da.
Denn Gesetze, Normen und Regularien sind für Hersteller oft Hürden, ihre marktfähigen Medizinprodukte schnell und profitabel einzusetzen.
Mit Effizienz zum QM-Audit und zu schneller Marktzulassung
Um mit Ihnen zu einem professionellen Qualitätsmanagement zu gelangen, helfen wir Ihnen, in kurzer Zeit und bei klarer Kostenlage Ihr Audit zu bestehen,
So kommen Sie schnell auf den Markt für Ihre Produkte.
MDR und IVDR spezifisch umsetzen
Sie haben dazu zwei Möglichkeiten:
- Sie vereinbaren telefonisch einen Termin für ein entgeltfreies Strategiegespräch, worauf Sie von uns einen konkreten Aktions-Plan erhalten.
- Wir unterstützen Sie in der Folge auch per Mail, wenn wir deutliche Basisinformationen über Ihre Firma und Ihre Produkte erhalten.
Durch nachhaltige Kommunikation wird uns die Analyse für die Stellen und Funktionen möglich, wo unsere Hilfe für Sie ansetzt.
So wird Ihre To-Do-Liste / Ihr Action Plan / Ihr Pflichtenheft nach und nach vollständig und präzise.
Nutzen Sie für Ihr Interesse an einem kostenfreien Strategie-Gespräch unser Kontaktformular. Wir rufen zurück.
Notwendig für uns und den ersten Kontakt sind Ihre Basisinformationen zu Ihrem Unternehmen und Ihren Produkten.
Wir freuen uns, Sie kennenzulernen!
Unsere Auditoren und QM-Experten helfen Ihnen,
- Ihr QM-Handbuch zu erstellen
- mit Ihnen Ihre Qualitätspolitik und Ihre Qualitätsziele zu formulieren
- Ihre Prozesse zu erkennen, nötige Verfahren anzuweisen und zu dokumentieren (z.B. Entwicklung, Produktion, Lieferantenlenkung, CAPA, Marktüberwachung, Dokumentenlenkung, internes Audit, Management-Review usw. usw.)
- das System als Integration der Prozesse zu beschreiben
- Ihr QM-Handbuch zu prüfen und zu verbessern
- fehlende Inhalte zu ergänzen und Normen-Konformität zu erreichen
- störende Regelungen und Vorgaben zu beseitigen, um so das QM-Handbuch zu schärfen
- gemeinsam mit Ihnen Prozesse so zu gestalten, um die Anforderungen des Qualitätsmanagements zu erfüllen
- den Markterfolg durch Qualität Ihrer Produkte und Ihrer Dienstleistungen zu maximieren
So kommen Sie zu all dem, was Sie benötigen, um
- Ihr ISO Audit zu 100 % zu sichern und zu bestehen
- Ihre Produkte zügig in den Verkehr bringen zu dürfen
- Ihre Wertschöpfung zu beschleunigen und zu optimieren
In sieben Schritte zum ISO-zertifizierten QM-System
Grundsätzlich soll und muss es gelingen, mit Ihnen in wenigen Tagen Ihr QM-Handbuch anzulegen. Dies schaffen unsere Auditoren und QM Software-Experten innerhalb kurzer Zeit.
- 1. Schritt “Kontaktaufnahme”
Sie melden Sich bei uns mittels Kontaktformular oder rufen uns an und schildern Ihre Aufgabenstellung. So wird in kürzester Zeit klar, ob und wie wir Sie unterstützen können. - 2. Schritt “Angebot”
Ein erstes Angebot stellt die Kosten für das ganze Projekt dar. Darin können Sie die Ausgaben und betrieblichen Aufwand erkennen, unabhängig vom später Ausführenden. - 3. Schritt “Projektbeginn”
Sie entscheiden und geben den Startschuss. - 4. Schritt “Workshop”
Wir treffen uns mit Ihnen für ein bis zwei Tage und lernen Sie, Ihre Firma und Ihre Produkte kennen, wir nehmen Ihre Daten und Prozesse auf, identifizieren die Aufgaben und erstellen mit Ihnen den Projektplan. - 5. Schritt “Erster Entwurf des Handbuchs”
Wir erstellen für Sie und die spezifische Situation das maßgeschneiderte QM-Handbuch. - 6. Schritt “Verbesserung und Umsetzung”
Wir stellen Ihnen das System vor, schulen Sie und zeigen Ihnen die Punkte auf, die Sie und Ihre Mitarbeiter einpflegen und umsetzen, um das nächste Audit zu bestehen. - 7. Schritt: “Audit, Zertifizierung”
Auch ein Probe-Audit ist denkbar, worin wir Sie unterstützen, so dass Sie auf viele Fragen der Auditoren gerüstet sind. Danach werden Sie durch die benannte Stelle zertifiziert.
Ausgaben, Aufwand und Kosten
Abhängig von Zahlung, Gewinn- und Verlust-Rechnung und Kalkulation beim Aufbau eines ISO 13485-konformen Qualitätsmanagement-Systems sind als Faktoren bestimmend:
- die Größe der zu zertifizierenden Organisation
- der Geltungsbereich des QM-Systems (z.B. Entwicklung, Produktion, Vertrieb, Support usw.)
- die Existenz eines QM-Systems z.B. konform mit ISO 9001
- die Entschlossenheit des Managements, das QM-System einzuführen
Der Faktor „Zeit“
Zugegeben, es klappt nicht stets auf die Stunde, aber meist genügen uns sechs bis zwölf Tage, um zum Ziel zu kommen.
Schnell, nicht eilig!
Unsere Projekte führen schnell und nachhaltig zum Erfolg.
Die Gründe dafür sind:
- Wir machen nichts Unnötiges
Wir erstellen ein schlankes QM-Handbuch.
Das bedeutet für uns und auch für Sie weniger Arbeit, um das System anzuwenden und weiter zu entwickeln. - Partnerschaftlicher Ansatz:
Wir beteiligen Sie an der Erstellung.
Es ist nicht unser Anliegen, uns bei Herstellern von Medizinprodukten breit zu machen und nur Umsätze zu generieren.
Im Gegenteil, wir befähigen Sie und Ihr Unternehmen und minimieren so unseren Aufwand und Ihre Ausgaben. - Erfahrung:
Wir sind Profis und haben Erfahrung und Übung. - Insider-Wissen:
Wir sind Auditoren und wissen, worauf es ankommt. - Baukasten:
Wir greifen auf bewährte Unterlagen zurück.
Einige Teile eines ISO 13485 konformen Qualitäts-Management-Handbuchs müssen speziell für eine Firma formuliert sein, um deren Wertschöpfung nachhaltig und effizienter zu gestalten.
So sind Medizinprodukte schnell und in hoher Qualität zu entwickeln. Andere Funktionen in Einkauf oder bei den „Human Resources“ gleichen sich häufig. Demnach arbeiten wir auch mit Templates, die sich in vielen Audits bewährt haben. Dies senkt den Aufwand und die Kosten.
Ein Qualitäts-Management-Handbuch ist die Dokumentation dessen, was zu tun ist.
Wir helfen Ihnen, Ihre Vorgaben entsprechend der Norm ISO EN DIN 13485 so zu formulieren, dass Ihr Unternehmen sich diese zur täglichen Pflicht macht, weil Sie nur mit Konsequenz Ihre Medizinprodukte schneller und besser herstellen können.
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, damit wir Ihn en ein schlankes QM-System gestalten können!
Der Weg zu Zertifizierung und Zulassung Ihres Produkts
Um sich zertifizieren zu lassen, muss nicht nur das QM-Handbuch geschrieben sein, das QM-System muss auch „gelebt werden“.
Das weisen Sie dadurch nach, dass Sie ein Produkt gemäß diesem QM-System (weitgehend) entwickeln und damit eine entsprechende technische Dokumentation erstellen.
- Baustein: QM-Handbuch
Wir benötigen bei kleinen bis mittleren Firmen zwischen sechs und zwölf Tagen, um das Qualitäts-Management-Handbuch mit Unterstützung der Unternehmen zu verfassen.Dazu zählen alle relevanten SOPs wie diejenigen zum Entwicklungsprozess, zum Risiko-Management, zum Qualitäts-Management-Beauftragten, zu den internen Audits und die Management Reviews usw. usw.
- Baustein: Technische Dokumentation
Wir unterstützen Sie auch bei der Bestimmung
- der Risikomanagement-Akte konform mit der Norm ISO 14971,
- und der IEC 62366 konformen Gebrauchs-Tauglichkeits-Akte.Das bedeutet, abhängig von Anzahl und Güte der bereits existierenden Dokumente, nochmals ein Zeitfenster zwischen 5 und 20 Tagen.
- Baustein (optional): Probe-Audit
Je nach Wissensstand empfehlen wir vor der ISO 13485 Zertifizierung ein eintägiges Probe-Audit, um die Mitarbeiter über das Qualitäts-Management-System und dessen Konformität mit der ISO 13485 zu informieren, damit das ISO 13485 Audit mit erfolgreicher Zertifizierung endet.
Falls zwei Tage zur Verfügung stehen, ergänzen wir das Probeaudit um eine Schulung für Medizin-Produktberater und Sicherheitsbeauftragte.
Aufwand in Summe
Addiert man alles, kommen wir zeitlich auf 10-30 Tage. Doch sind wir erfolgreich darin, die Anzahl der Tage zu minimieren, so dass ein Limit von 30 Tage noch nie erreicht wurde.
Vielmehr freuen wir uns über jene Kunden, für die wir nur zwei Tage benötigen, um deren Fragen zu klärten.
Das ist für Medizinprodukte-Hersteller natürlich arbeitsaufwändig, aber deshalb optimal, um den Input schnell zu haben und die Kosten niedrig.
Bis zur ISO 13485 Zertifizierung
Je nachdem, ob und wie betrieblichen Urlaube liegen und mit dem Projekt korrelieren, benötigen die Medizinprodukte-Hersteller, mit denen wir zusammenarbeiten, zwischen drei und acht Monate vom ersten Kontakt bis zum erfolgreichen Audit.
Das beinhaltet, wie oben bereits benannt, den Aufbau des Qualitäts-Management-Systems und die komplette technische Dokumentation.
Meist hängt diese Zeit mehr vom Willen ab als vom Vorwissen oder der Komplexität der Medizinprodukte. Aktuell bestimmen auch notwendige Stellen die Dauer des Projekts.
Unsere Hilfe, MDR und/oder IVDR spezifisch für Ihre Produkte umzusetzen
Sie haben zwei Möglichkeiten:
- Wir vereinbaren einen Termin für ein kostenfreies Strategiegespräch, worauf wir Ihnen einen konkreten Action Plan schicken.
- Wir helfen Ihnen per E-Mail, nachdem Sie uns einige Basisinformationen über Ihre Firma und Ihre Produkte gegeben haben.
Nur wenn wir uns vorab informell austauschen, können wir analysieren, wo unsere Hilfe für Sie ansetzen kann.
Ihre Liste / Ihr Action Plan kann somit vollständig und präzise werden.
Für ein kostenfreies Strategiegespräch verwenden Sie das Kontaktformular und nennen auch Ihre Telefonnummer.
Für ein möglichst inhaltsstarkes Vorgespräch sind uns Ihre Basisinformationen über Ihr Unternehmen und Ihre Produkte wichtig.
Wir freuen uns auf den Kontakt mit Ihnen!