Zertifizierung nach ISO: ISO 9001, ISO 14001 und ISO 13485

ISO Zertifizierung

ISO 9001

Wir bieten Ihnen eine umfassende Beratung und unterstützen Sie bei der Optimierung Ihrer Prozesse im Unternehmen, um die Kundenzufriedenheit zu steigern und Ihr Unternehmen auf eine ISO Zertifizierung vorzubereiten.

Einführung vom QM System

Wir unterstützen Sie bei der Einführung eines QM Systems!

Für das Qualitätsmanagement hat sich weltweit die ISO-Norm 9001 von 2008 als wichtigstes Regelwerk etabliert, die die Norm ISO 9001 2000 ersetzt.

Wird das Unternehmen konsequent auf Ziele ausgerichtet und werden die Mitarbeiter in die Führungs-, Wertschöpfungs- und Unterstützungs-Prozesse eingebunden, wird es möglich, das vorhandene Potenzial in den Unternehmens-Abläufen zu erkennen und effizient zu nutzen.

So führen Sie Ihr QM Systemerfolgreich ein:

Ermitteln Sie, was Ihre Kunden wünschen und was diese darüber hinaus erwarten.
Legen Sie auf dieser Grundlage Ihre Qualitätspolitik und Ihre Ziele fest.
Definieren Sie die Abläufe, die notwendig sind, die Ziele zu erreichen, und bestimmen Sie Verantwortung.
Stellen Sie die dafür notwendigen Ressourcen zur Verfügung.
Messen Sie Wirksamkeit und Effizienz.
Führen Sie einen Prozess der ständigen Verbesserung ein und wenden Sie ihn an.

Wir unterstützen Ihr Unternehmen auf dem Weg zur erfolgreichen ISO Zertifizierung.
Wir beraten dabei, schlanke Systeme zu erstellen, die nicht nur für den Zertifizierer da sind, sondern durch alle Beteiligten für einen Mehrwert in Ihrem Unternehmen tagtäglich gelebt werden.
Dies geht von der Formulierung der Qualitätspolitik über die Visualisierung des Zusammenwirkens der Prozesse bis hin zur Regelung konkreter Abläufe.

Wir führen vor der Zertifizierung interne Audits durch und bauen mit den eingeführten Regelungen eventuelle ‚Berührungsängste‘ ab und schaffen die Voraussetzungen für eine erfolgreiche ISO Zertifizierung.

Die Einführung der ISO 9001 bietet Ihnen folgende Vorteile:

Transparente und optimierte innerbetriebliche Abläufe
Verstärkte Ausrichtung der Abläufe auf die Kundenanforderungen
Reduzierte Schnittstellenprobleme durch klare und einfache Regeln
Anwendung von weltweit bewährten Strukturen des Qualitätsmanagements
Förderung des „Prozessdenkens“ zwischen Abteilungen

ISO 14001 – Ihr Umwelt-Management-System

Wir unterstützen Sie bei der Einführung des UM Systems (ISO 14001) oder entwickeln das bestehende UM-System weiter.

Diese ISO dient dem Ziel, ein weltweit gültiges Verfahren anzuwenden, um kontinuierlich den betrieblichen Umweltschutz zu verbessern.
ISO 14001 ist ausgerichtet auf den Aufbau von Umwelt-Managementsystemen und bildet die Grundlage zur weltweiten Zertifizierung dieser Systeme.
Im Gegensatz zur EMAS ist die ISO 14001 eine privatwirtschaftliche Norm und international anerkannt.
Die ISO 14001 ist prozess-orientiert aufgebaut und folgt dem Ansatz „Planen – Umsetzen – Kontrollieren – Verbessern“. (PDCA)

Wir beraten und unterstützen Sie u.a. zu folgenden Themen:

Beratung und Unterstützung beim Aufbau Ihres Umweltmanagementsystems nach ISO 14001
Unterstützung bei der Auditierung von Umweltmanagementsystemen:
Internes Umwelt – Audit (first party)
Lieferantenaudit (second party)
Externes Audit / Zertifizierungsaudit (third party)
Weiterentwicklung Ihres Umweltmanagement – Systems nach ISO 14001
Stellung eines externen Umweltmanagementbeauftragten / UMB

Einführung eines Umwelt-Managementsystems nach ISO 14001.
Wir leiten und begleiten Unternehmen systematisch im Prozess der Einführung von Umwelt-Management-Systemen nach ISO 14001 oder EMAS, indem wir einen fachlich und methodisch kompetenten UM-Berater stellen, der während des Projektes kontinuierlichen Kontakt zum Aufgabensteller und zum internen Projektleiter hält.
Wir steuern den Problemlösungsprozess und planen das Vorgehen hinsichtlich Organisation und Methoden.
Normsprache übersetzen wir für Sie in praxisgerechte Methoden.
Wir übernehmen die Verantwortung dafür, die Ergebnisse konsequent zu verfolgen und sorgen für die laufende Kontrolle der gesetzten Ziele.
Dadurch schaffen wir die Basis für eine erfolgreiche Zertifizierung.

Wir bieten Ihnen Beratung / Unternehmensberatung zu allen notwendigen Schritten:

Planung, Steuerung, Überwachung und Verbesserung eines Umwelt-Management-Systems nach ISO 14001
Ermittlung der Umweltaspekte, der –einwirkungen und -auswirkungen und der Bewertung
Festlegung der Umweltpolitik, der Umweltziele und des neuen Umweltprogramms
Erstellung des Umwelthandbuchs und der Dokumentationen
Durchführung von Audits
Umweltkommunikation

Bei der Einführung eines Umwelt-Managementsystems berücksichtigen wir immer auch die Schnittstellen zu anderen Regelwerken (Qualitätsmanagement, Arbeitsschutz, fachbezogene Regelwerke) und können diese im Rahmen eines Integrierten Managementsystems jederzeit modular einbinden.

ISO 13485

Stellen Sie die Qualität Ihrer Leistungen und Ihrer Organisation im Medizinbereich gegenüber Ihren Partnern sicher.

Eine Herausforderung

Im Medizinbereich sind die Organisationen die besten, die das Vertrauen Ihrer Kunden für Ihre Dienstleistungen bzw. Ihre Produkte erlangen, die sich zu Leistung verpflichten und über eine perfekt strukturierte Organisation verfügen.

Die Qualität in dieser wettbewerbsorientierten Branche ist unerlässlich, weil unter hohen Risiken gehandelt wird.
Die Zertifizierung Ihres Managementsystems nach ISO 13485:2003 berücksichtigt Ihre Kundenanforderungen und die gültigen Regelungen.
Darüber hinaus ist diese Zertifizierung ein Beweis für Ihre Fähigkeiten, neue Technologien anzuwenden, sowie Markt-Gelegenheiten im Zusammenhang mit medizinischen Geräten festzulegen.

Die Lösung

Was ist ISO 13485?
ISO 13485 ist eine internationale Norm für Qualitäts-Managementsysteme. Sie entspricht der schweizerischen bzw. europäischen Norm: SN EN ISO 13485:2003.
Sie betrifft alle Organisationen, deren Tätigkeiten mit medizinischen Geräten verbunden sind.
Und somit nicht nur die Hersteller von Medizinprodukten, sondern auch die Lieferanten, die Zulieferfirmen, die Vertreiber und die Zwischenhändler (vom Hersteller bis zum Endverbraucher). Auch sind die Wartungs- und Reparaturunternehmen davon betroffen.

Vorteile des Managementsystem ISO 13485

In einem immer stärker wettbewerbsorientierten Kontext ist es für den Fortbestand aller Organisationen notwendig Vertrauen bei den Kunden zu erlangen und deren Anforderungen zu erfüllen.
Die ISO 13485 Norm, die spezifische Anforderungen bezüglich medizinischer Geräte umfasst, ermöglicht es gegenüber Ihren Geschäftspartnern (Kunden, Lieferanten u.a.) und den zuständigen Behörden sicherzustellen, dass Sie einen operativen Rahmen in ein Management eingeführt haben, welches alle Beteiligten zufrieden stellt.

Die Berücksichtigung von zusätzlichen Begriffen im Vergleich mit ISO 9001 (wie zum Beispiel die Identifizierung der Rückverfolgbarkeit, die Sauberkeit, die Lenkung der Verseuchung) beweisen Ihre Verpflichtungen und somit Qualitätsleistung vorschriftsmässig und gemäss den Erwartungen der involvierten Parteien zu erbringen.

Die ISO 13485 Norm basiert auf den Prinzipien von ISO 9001, aber sie ist unabhängig. Wenn die Organisationstätigkeit ausschließlich mit den medizinischen Geräten verbunden ist, kann der Qualitätsaufbau nur auf ISO 13485 basieren. Dagegen gilt, wenn die Organisation in unterschiedlichen Bereichen tätig ist, ist ein Aufbau durchaus möglich, der die Anforderungen beider Standards integriert.
Gemäss der vom Unternehmen entwickelten Politik können Gemeinschaftsprozesse oder getrennte Prozesse angewendet werden.
Die von Bureau Veritas Certification geführten Audits werden in beiden Fällen von einem Auditoren-Team durchgeführt, das ISO 9001 und ISO 13485 sowie den Tätigkeitsbereich der Organisation vollkommen beherrscht.